Zwangerschapspreventieprogramma voor topiramaat

Het PRAC, de veiligheidscommissie van het Europees Geneesmiddelenagenstchap (EMA), pleit voor nieuwe maatregelen om het gebruik van topiramaat tijdens zwangerschap te vermijden. Daartoe heeft de veiligheidscommissie een zwangerschapspreventieprogramma voor topiramaat uitgewerkt.

Aanbevelingen

Het PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) stelt nieuwe veiligheidsmaatregelen voor om blootstelling aan topiramaat in de baarmoeder te vermijden. Enkele recente studies hebben immers aangetoond dat het medicijn het risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen kan verhogen. Het was reeds bekend dat de inname van topiramaat tijdens de zwangerschap kan leiden tot ernstige geboorteafwijkingen en een verlaagd geboortegewicht.

In Europa wordt topiramaat voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie en ter preventie van migraine. In sommige landen wordt het middel ook in combinatie met phentermine gebruikt om gewicht te verliezen. Het PRAC raadt zwangere epilepsiepatiënten aan om topiramaat enkel en alleen te gebruiken wanneer er geen alternatieve behandeling mogelijk is. Tijdens de zwangerschap mag topiramaat niet preventief gebruikt worden tegen migrainehoofdpijn of om gewicht te verliezen. Patiënten die zwanger kunnen raken dienen daarom toereikende contraceptie te gebruiken wanneer ze topiramaat nemen.

Daarnaast raadt de Europese veiligheidscommissie bijkomende maatregelen aan in de vorm van een zwangerschapspreventieprogramma. De bedoeling is om vrouwen voldoende te informeren over het risico van topiramaat tijdens de zwangerschap. Verder zal het belang van afdoende contraceptie extra benadrukt worden. Wanneer de mogelijkheid op zwangerschap bestaat, moet de zorgverstrekker de behandeling met topiramaat minstens jaarlijks evalueren.

De bijsluiters van medicijnen die topiramaat bevatten zullen aangepast worden zodat de risico’s en de voorzorgsmaatregelen duidelijk belicht worden. Patiënten en zorgverstrekkers krijgen toegang tot extra educatief materiaal en de verpakking zal een waarschuwing bevatten. Farmaceutische bedrijven moeten op termijn een reeks studies uitvoeren om de doeltreffendheid van de nieuwe maatregelen te boordelen.

Informatie voor patiënten

Blootstelling aan topiramaat in de baarmoeder kan leiden tot ernstige geboorteafwijkingen en een lager geboortegewicht. Daarnaast bestaat er een verhoogd risico op ontwikkelingsstoornissen gerelateerd aan de hersenfunctie zoals autismespectrumstoornissen (ASS), verstandelijke handicap of ADHD.
Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen raken mogen topiramaat niet gebruiken ter preventie van migraine of om lichaamsgewicht te verliezen. Topiramaat kan in dit geval enkel gebruikt worden als de patiënt afdoende contraceptie gebruikt.
Epilepsiepatiënten moeten het gebruik van topiramaat tijdens de zwangerschap vermijden, tenzij er geen alternatieve behandeling is om de epilepsieaanvallen voldoende onder controle te houden.
Epilepsiepatiënten die zwanger kunnen raken mogen topiramaat enkel en alleen gebruiken wanneer ze uiterst effectieve contraceptiemiddelen nemen. Patiënten met een zwangerschapswens dienen dit vooraf duidelijk te bespreken met hun behandelende arts.
Als een zwangerschap tot de mogelijkheden behoort, zal de behandelende arts de risico’s van topiramaat bespreken voor de start van de behandeling en daarna minstens één keer per jaar.
Patiënten dienen toereikende contraceptie te nemen bij het gebruik van topiramaat.
Patiënten die topiramaat nemen dienen een mogelijke zwangerschapswens te bespreken met hun arts alvorens te stoppen met contraceptie.
Patiënten die topiramaat nemen en zwanger zijn, moeten dit onmiddellijk bespreken met hun behandelende arts.
Patiënten kunnen met vragen en bezorgdheden terecht bij hun zorgverstrekker.

Informatie voor zorgverstrekkers

Het gebruik van topiramaat tijdens de zwangerschap kan leiden tot ernstige geboorteafwijkingen en een verlaagd geboortegewicht. Recente studies wijzen op een verhoogd risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen.
Tijdens de zwangerschap is het gebruik van topiramaat ter preventie van migraine en met het doel gewicht te verliezen gecontra-indiceerd. De inname van topiramaat moet gestaakt worden in het geval van zwangerschap of kinderwens. Patiënten die zwanger kunnen raken dienen toereikende contraceptie te gebruiken tijdens de behandeling met topiramaat en nog minstens vier weken nadat de inname gestaakt werd.
Tijdens de zwangerschap is het gebruik van topiramaat voor de behandeling van epilepsie gecontra-indiceerd, tenzij er geen alternatieve behandeling bestaat. Daarnaast is topiramaat gecontra-indiceerd in epilepsiepatiëntes die zwanger kunnen raken en die geen afdoende contraceptie gebruiken. Patiënten voor wie geen geschikt alternatief bestaat moeten bij een kinderwens vooraf duidelijk geïnformeerd worden over de risico’s van het gebruik van topiramaat tijdens de zwangerschap.
Topiramaat mag enkel voorgeschreven worden aan vrouwen die zwanger kunnen raken wanneer aan de volgende voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma voldaan is:
- Een zwangerschapstest voor de opstart van de behandeling met topiramaat.
- Voorlichting omtrent de risico’s van topiramaat en de noodzaak van toereikende contraceptie gedurende de behandeling.
- Een regelmatige evaluatie (minstens jaarlijks) van de behandeling met topiramaat door middel van een risico-evaluatieformulier.
- De arts moet zich ervan vergewissen dat de risico’s duidelijk gekend zijn door de patiënt.
Een behandeling met topiramaat bij patiënten die zwanger kunnen raken moet steeds gebeuren onder supervisie van een arts gespecialiseerd in migraine of epilepsie. Een behandeling met topiramaat/phentermine moet gebeuren onder supervisie van een arts gespecialiseerd in bariatrie. Het wordt aanbevolen om alternatieve opties te onderzoeken en de behandelnood moet minstens jaarlijks herbekeken worden met de patiënt.

Informatie over het geneesmiddel

Topiramaat wordt, al dan niet in combinatie met andere geneesmiddelen, voorgeschreven ter preventie van epileptische aanvallen. Het middel wordt ook preventief gebruikt tegen migrainehoofdpijn. In sommige Europese landen wordt het in combinatie met phentermine voorgeschreven om gewicht te verliezen.

In de Europese Unie is topiramaat verkrijgbaar onder verschillende benamingen, waaronder Topamax, Topimax, Epitomax en verscheidene generieke benamingen. In sommige Europese landen is topiramaat beschikbaar in combinatie met phentermine onder de benaming Qsiva.

Niets uit deze tekst mag in enige vorm worden overgenomen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de rechthebbende.

Bron: European Medicines Agency

Website door Livalos